건강기능식품수입업 영업자 준수사항

가. 건강기능식품의 수입·보존·유통시 보건위생상 위해가 없도록 보관시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리하여야 한다.

나. 영업신고증과 법률에 따른 인정 서류(인정서가 있는 경우에 한정한다) 및 기능성 표시· 광고사전심의필증을 비치·관 리하여야 한다.

다. 건강기능식품의 수입신고증, 선적서·내용명세서(송장) 및 판매 현황기록을 수입일로부터 2년간 보관하여야 한다. 다만, 유통기한이 2년 이상인 경우에는 유통기한 종료 시까지 보관하여야 한다.

라. 건강기능식품 거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래 명세내역과 반품처리내역 등을 비치하고 이를 2년간 보관하여야 한다.

마. 유전자재조합기술을 이용하여 제조한 건강기능식품을 수입하는 경우에는 식품의약품안전청이 정하여 고시하는 유전자재조합관련규정을 준수하여야 한다.

바. 유전자재조합 표시대상에 해당하는 건강기능식품을 수입하는 경우로서 유전자 재조합식품 이라는 표시를 하지 아니한 때에는 구분유통증명서 등 해당사유를 입증하는 증명서를 그 제품의 수입일로부터 2년간 보관하여야 한다.

사. 수입된 건강기능식품이 안전성·기능성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다.

아. 건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용 발생사례 포함)을 확인한 때에는 영업의 신고관청에 지체없이 보고하여야 하며, 필요한 안전대책을 강구하여야 한다.

자. 건강기능식품수입업자는 행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체 없이 처분청에 보고하여야 한다.

차. 건강기능식품수입업자는 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매하여서는 아니 된다.

카. 건강기능식품수입업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.

건강기능식품판매업 영업자 준수사항

가. 건강기능식품의 보존·유통판매 시 보건위생상 위해가 없도록 보관·진열 및 판매시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리하여야 한다.

나. 영업신고증 및 기능성 표시·광고사전심의필증(기능성 표시ㆍ광고사전심의필증을 받은 경우에 한한다)을 보관하여야 한다.

다. 공급받은 건강기능식품의 내역을 2년간 비치하여야 한다.

라. 건강기능식품판매업자는 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 한다.

마. 방문판매업자 등은 방문판매원 등이 판매하려는 건강기능식품에 대하여 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 허위·과대의 표시·광고 행위를 하지 아니하도록 관리하여야 한다.

바. 건강기능식품 유통전문판매업자는 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받은 업소에 한하여 제품 생산을 의뢰하여야 한다.

사. 방문판매업자 등은 방문판매원 등의 성명·주소·주민등록번호·전화번호·등록일자·등록 번호 등을 기록한 명부를 영업소에 비치하여야 하며, 등록된 방문판매원 등이 바뀐 경우에는 그 내용을 영업소 소재지 관할 구청장에게 분기별로(다음 분기가 시작되는 달의 월말까지) 통보하여야 한다.

아. 건강기능식품유통전문판매업자는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해 사실을 알게 된 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처장이 지정하여 고시하는 기관에 지체 없이 보고하여야 하며, 필요한 안전대책을 마련하여야 한다.

자. 건강기능식품판매업자는 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매하여서는 아니 된다.

차. 건강기능식품판매업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.