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의료기기법 시행규칙 [별표]6-2 의료기기 유통품질 관리기준 해설서 new hot

 

 식약처에서 배포한 의료기기 유통품질 관리기준 해설서 입니다.

 주요 내용은 아래와 같습니다.  

 의료기기 유통품질 관리기준에 따른 시설및설비대장, 출고대장, 불만처리대장 등 기록양식(예시)을 첨부하오니 관내 의료기기 판매업소에서는 업소 관리에 참고하시기 바랍니다.

 감사합니다.

 

◈ 의료기기 유통품질 관리기준(의료기기법 시행규칙 별표 [6의2])

 

- 용어의 정의 (분리·구획·구분 및 유통품질 관리기준)

- 의료기기 품질관리 시설 및 설비 마련

  온·습도 유지시설을 갖추어야함 (필요 시, 공기조절 설비 포함)

  보관조건에 따라 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장설비 구비

- 관리책임자 지정

  의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위한 책임자 지정

- 입고·보관·출고·운송 제품에 대한 품질관리 및 환경위생관리

  입고·출고 시, 거래처·품명·수량·규격 등 확인(조회) 필요

- 시설·설비대장, 출고대장 및 불만처리대장에 대한 문서관리

  단, 출고대장(거래처·품명·수량·규격 등)은 의료기관, 의료기기판매·임대업자에게 의료기기를 판매하는 경우에 작성

- 종사자 교육 실시

  자체계육 계획을 수립하여 분기별 1회 이상, 연간 총 24시간 교육 실시

 


작성자
의약과
등록일
2016.08.16
조회
2403
이메일
전화번호
 02-2199-8125
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