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의약품 판매중지, 회수폐기 등 명령 알림(코******) new

파일 회수안내문[코오롱생명과학㈜-인보사케이주].hwp  바로보기


 의약품 제조업체 '코오롱생명과학(주)'에서 제조·판매한 "인보사케이주"를 약사법 제71조 및 제72조에 따라 아래와 같이 판매중지, 회수·폐기 및 회수사실 공표를 명령하였음을 알려드리니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 
업체명 코오롱생명과학(주)
제품명 인보사케이주
회수사유 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 '연골유래세포'로 품목허가 신청하여 품목허가를 받은 사실이 있음

'인보사케이주' 주성분 2액을 '연골유래세포*'로 품목허가를 받았으나 허가 받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 아니하여 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있음
* TGF-β1 유전자 도입 동종 연골유래 연골세포
위해등급 2등급

붙임. 의약품 등 회수 안내문 1부. 끝.
 
작성자
보건의료과
등록일
2019.07.10
조회
121
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첨부
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