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 ㈜한국얀센이 2018.8.23. 자로 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 '심퍼니프리필드프린지주(골리무맙)' 등 2품목의 재심사 결과(궤양성 대장염) 및 2018.11.14. 자로 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 '심퍼니프리필드프린지주(골리무맙)' 등 3품목의 재심사 결과(류마티스 관절염 등)에 따라, 「약사법」 제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 붙임 자료는 [식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)] → [사업소개] → [의약품] → [허가심사] → [허가심사 변경지시]를 참조하시기 바랍니다.

붙임 1. 사용상의 주의사항 각1부.
2. 사용상의 주의사항 변경대비표 각1부. 끝.
 
작성자
보건의료과
등록일
2019.06.26
조회
182
이메일
전화번호
 
첨부
파일 사용상의 주의사항 각 1부(2품목).zip  바로보기
파일 사용상의 주의사항 각 1부(3품목).zip  바로보기
파일 사용상의 주의사항 변경대비표(궤양성대장염).hwp  바로보기
파일 사용상의 주의사항 변경대비표(류마티스 관절염 등).hwp  바로보기
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