본문 바로가기 주메뉴 바로가기 하단 정보 바로가기
용산구보건소 로고

 


 임상시험 대상자의 안전을 법적으로 강화하기 위하여 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간을 6개월로 확대하는 내용으로 「약사법」이 개정(‘18.12.11., 시행 ’19.6.12.)됨에 따라, 임상시험계획 승인 시 제출자료의 요건에 이를 반영하고,
해외 제조원의 임상시험용의약품 의약품 제조기준 증명서 인정범위를 확대, 시판 중인 항암제 연구자 임상시험과 방사성의약품 임상시험 승인 시 제출하는 자료 범위 등을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」을 붙임과 같이 일부개정고시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→제·개정 고시 및 고시 전문) 게재

붙임 1. 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
2. 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 전문. 끝.
 
작성자
보건의료과
등록일
2019.06.26
조회
353
이메일
전화번호
 
첨부
파일 전문_의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정.hwp  바로보기
파일 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정_일부개정고시.hwp  바로보기
이전글, 다음글에 관한 표입니다. 총 2열로 되어 있으며 1열은 이전글, 다음글, 2열은 이전글 제목, 다음글 제목에 관한 내용이 있습니다.
이전글 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내
다음글 「식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령」 일부개정 알림

목록